1.《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
2.《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
3.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
4.拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
5.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
6.拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
7.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
8.拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；
9.拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
10.拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；
11.电子申报材料；(浦东药检需要)；
12.其它需提供的证明文件。