1、营业执照、组织机构代码证复印件；

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

7、主要生产设备和检验设备目录；

8、质量手册和程序文件；

9、工艺流程图；

10、经办人授权证明；

11、其他证明资料。